Des principes d'autorégulation à un cadre juridique contraignant pour la divulgation des interactions dans le secteur pharmaceutique Aujourd'hui, le 30 juin 2016, est le dernier jour pour les sociétés pharmaceutiques innovantes à divulguer sur leurs sites Web leurs interactions avec les professionnels de la santé et les organisations de santé pour 2015. Selon les données préliminaires de l'Association des fabricants de produits pharmaceutiques en Bulgarie ("ARPharm"), le montant total à divulguer sera de 21 millions de levs et l'initiative est bien accueillie par les professionnels de la santé dont le consentement préalable est obligatoire pour ladite publication de données (http: //www.transparencybg.org/index.php?id=332). En fait, le poinçon vient de l'EFPIA Disclosure Code (Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques) adopté en juin 2013 à l'initiative de la Commission européenne et de l'industrie pharmaceutique qui prévoit que la première divulgation interviendra à partir de janvier 2016 et concernera la période de 2015. Pour transposer les obligations de divulgation au niveau local, l'ARPharm a adopté en novembre 2013 un Code de divulgation sur les transferts de valeur des laboratoires pharmaceutiques vers les professionnels de santé et les organismes de santé (le « Code»). Ses principales dispositions sont les suivantes : Introduction d'un principe de divulgation des interactions entre l'industrie pharmaceutique, d'une part, et les professionnels de santé et les organisations de santé, d'autre part ; Applicable à tous les membres de l'ARPharm et aux entreprises qui se sont engagées à respecter le Code ;
Et lorsqu'il s'agit des professionnels de santé suivants : médecins, dentistes, pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, techniciens de laboratoire, assistants médicaux et assistants en pharmacie, ainsi que toute personne qui, dans le cadre de ses activités professionnelles est habilitée à prescrire, acheter, fournir, recommander ou administrer des médicaments et dont l'exercice principal, l'adresse professionnelle ou le lieu d'enregistrement est situé en Europe ;
Dans le cadre de transferts de valeur en espèces, en nature ou autre, effectués à des fins promotionnelles ou pour le développement et la vente de médicaments en médecine humaine ;
Mais uniquement lorsque les transferts de valeur concernent des médicaments soumis à prescription médicale ;
La divulgation doit être faite chaque année au plus tard 6 mois après la fin de la période de rapport, étant donné que chaque période de rapport couvre une année civile ;
La divulgation des transferts de valeur sera effectuée sur une base individuelle pour chaque bénéficiaire par type de catégories de valeur ;
La divulgation doit être faite en bulgare sur le site Web de la société, dont un lien est publié sur la page générale spécialement créée http://transparencybg.org ;
Les plaintes concernant une action ou une inaction concernant les principes de divulgation peuvent être soumises par toute personne à la Commission d'éthique de l'ARPharm, qui est habilitée, en cas de violation avérée, à imposer des sanctions pécuniaires de 2000 BGN à 7000 BGN.
La mise en œuvre desdits principes de divulgation semble être une étape importante pour la Bulgarie, à travers laquelle les sociétés pharmaceutiques visent à montrer que leur coopération avec les professionnels de la santé respecte les normes d'intégrité les plus élevées et est pleinement en faveur des patients.
Cependant, et comme le prévoit le Code lui-même, il s'agit de normes minimales applicables sur une base entièrement volontaire. Ils sont malheureusement insuffisants pour atteindre les objectifs souhaités.
A titre de comparaison, dans d'autres pays, les exigences dépassent largement le domaine de l'autorégulation. Dans des pays comme la France, par exemple, les dispositions d'autorégulation ont déjà cédé la place à un cadre juridique strict.
En 2011, le Parlement français a approuvé une loi par laquelle la divulgation de telles interactions est devenue obligatoire et passible d'une amende de 45 000 €.
Par ailleurs, le champ d'application de la loi est assez large et continue de s'étendre puisqu'elle s'applique à tous les fabricants de médicaments, innovants ou génériques, et à tous les médicaments, qu'ils soient soumis à prescription ou non, qu'ils soient couverts par les caisses de sécurité sociale ou non (les exigences de transparence s'appliquent également aux cosmétiques et aux médicaments en médecine vétérinaire).
Le cercle des récipiendaires est également beaucoup plus large que le Code et comprend, par exemple, des étudiants dans l'une des spécialités médicales ci-dessus, des rédacteurs de services de radio et de télévision, ainsi que des journaux, des organismes assurant la formation initiale et continue des professionnels de la santé, des sociétés de conseil ou agences qui opèrent dans le secteur des produits concernés, sociétés développant des logiciels de prescription et de délivrance de médicaments, etc. Les divulgations sont de deux types : divulgation des contrats entre les parties et divulgation des avantages distribués.
Il est à ce stade difficile de prédire si la Bulgarie suivra l'exemple français et passera du domaine de l'autorégulation à l'adoption d'une loi avec un champ d'application beaucoup plus large.
Il est intéressant de noter qu'il n'existe pas d'instrument européen unificateur à application obligatoire qui fournit des principes de divulgation (à l'exception du code de divulgation EFPIA, qui est une autorégulation volontaire).
Il serait préférable que l'Union européenne entreprenne des actions dans ce sens afin d'éviter les divergences de divulgation entre les différents États membres qui entravent considérablement l'application des exigences de transparence par les sociétés pharmaceutiques internationales.